Parametri del prodotto
| Articolo | Specifica |
|---|---|
| Materiale | Titanio (Ti-6Al-4V ELI), acciaio inossidabile (316L) |
| Tipo | Corteccia, spongiosa, Herbert, cannulata |
| Diametro | 1,5 mm – 8,0 mm |
| Applicazione | Chirurgia ortopedica, fissazione di fratture, fusione spinale |
| Superficie | Passivato, elettrolucidato |
| Qualità | ISO 13485, FDA 21 CFR 820 |
| MOQ | 10 pezzi |
descrizione

Perché le viti ortopediche si spengono se non stai attento

Domande frequenti
Q1: MOQ?
A1: 10 pezzi per la produzione di viti ortopediche.
Q2: Materiali?
A2: acciaio inossidabile Ti-6Al-4V ELI titanio. 316L.
Q3: Tipi di viti?
A3: La selezione di corteccia, spongiosa, Herbert, cannulata - dipende dall'applicazione chirurgica.
Q4: trattamento superficiale?
A4: Superfici lisce e pulibili - passivate ed elettrolucidate per l'impianto.
Q5: Sistemi di qualità?
A5: Conforme a ISO 13485 e FDA 21 CFR 820.
Q6: documentazione?
A6: Certificati dei materiali, registri dei trattamenti termici, rapporti di ispezione per ogni lotto.
La qualità non è-negoziabile nella produzione di precisione. Ogni componente viene sottoposto a rigorosi controlli in ogni fase della produzione.
- ISO 13485- Supporto completo per la conformità FDA; sistema di gestione della qualità per i componenti dei dispositivi medici
- ISO 11607/FDA 21 CFR 820 - Convalida dell'imballaggio e della sterilizzazione per dispositivi impiantabili e chirurgici
- ASTM F136/F67- Conformità alle specifiche dei materiali per titanio e acciaio inossidabile di grado-impianto
- Ispezione del primo articolo (FAI)- Rapporto dimensionale e funzionale completo per ogni componente medico
- Passivazione/Elettrolucidatura- Procedure ASTM A967 per la resistenza alla corrosione
- Tracciabilità dei materiali- Monitoraggio del numero di colate dalla materia prima alla parte finita
Dalla materia prima al prodotto finito, ogni passaggio è controllato e documentato:
- Preparazione filo/barra- Rottatura a freddo o cancellazione CNC verso la forma quasi-netta
- Rullatura/taglio del filo- Rullatura per fili arrotolati o fustellatura per fili tagliati
- Trattamento termico- Indurimento-o completo-per requisiti di resistenza
- Trattamento superficiale- Placcatura, rivestimento o passivazione come specificato
- Ispezione finale- Controllo dimensionale, test di coppia e ispezione della superficie
- Confezione- Big bag, sacchetto di plastica o contenitore in plastica con etichettatura e tracciabilità
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